受审核部门

审核日期

审核员

审核准则

ISO9001-2015体系文件、适用法律法规

符合说明

○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合
；“×”重大不符合 ※不符时记入证据、事实。

涉及条款

审核内容

、证据及方法

审核记录

审核发现

范围

1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失
？

无缺失
、覆盖全面

√

2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有
？

生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品

4.1

理解组织及其环境

1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？

最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化
、知识
、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规
、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。

本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审
，以确保其充分和适宜。

√

4.2

理解相关方的需求和期望

1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？

公司应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方
；

b）这些相关方的要求；

公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

–顾客
；

–最终用户或受益人；

–法人，股东；

–银行；

–外部供应商

；

–雇员及其他为组织工作者；

–法律法规及监管机关；

–地方社区团体；

—非政府组织；
。

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1 外部相关方及要求与期望

表2 内部相关方及要求与期望

√

4.3

确定质量管理体系的范围

1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围
。

在确定质量管理体系范围时
，组织应考虑：

a）各种内部和外部因素，见4.1；

b）相关方的要求，见4.2
；

C) 组织的产品和服务。

根据本组织产品和服务特点
，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施
。

本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发
。

√

4.4

质量管理体系及其过程

1.组织是否按照标准要求建立、实施
、保持和改进QMS？

4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用
：

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用

；

c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视
、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d) 确定并确保获得这些过程所需的人员
、基础设施
、运行环境、知识和监测等资源

；

e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通
；

f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；

g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求

，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h) 改进过程和质量管理体系。

4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司
：

a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件
。

√

2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？

√

3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？

√

4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效
？对测量和监控结果是否有分析、改进活动
？

√

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程
？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制
？

√

5.1

领导作用和承诺

5.1.1

总则

1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据
？

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过
：

a) 对质量管理体系的有效性承担责任
；

b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标
，并与组织环境和战略方向相一致；

c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程
；

d) 促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维
；

e) 识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f) 在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使
、指导和支持员工努力提高其素质


，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；

g) 实施各项业务过程
，实现公司目标和质量管理体系的预期结果

；

h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i) 推动改进；

j) 明确公司内部职责分工
，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

√

2.组织确定的适用的法律法规有哪些
？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行
？组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？

√

3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标
，并使其成为组织焦点，成为建立、实施
、保持和改进QMS的宗旨
？

√

4.组织质量方针、目标是否形成文件
，由最高管理者批准颁发？

√

5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证
？

√

5.1.2

以顾客为关注焦点

1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立
？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上
？

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：

a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求
；

b) 确定和应对能够影响产品
、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c) 始终致力于增强顾客满意
。

√

2.为实现顾客满意目标
，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程的手段
，最大限度地调动员工的参与意识和能动性
？

√

3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足？组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？

√

4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任
、环境保护等）和法律法规要求
，并转化为组织目标、指标和要求，采取措施
，且得到落实、实现?

√

5.2

方针

1.质量方针是否与组织的宗旨相适应
，与组织的总方针相一致
，体现组织的目标和特点？

5.2.1 制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针
，方针应：

a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向
；

b) 为制定质量目标提供框架

c) 包括满足适用要求的承诺；

d) 包括持续改进质量管理体系的承诺
。

经充分考虑本组织特点
，本组织质量方针为
：“科技领先
、优质高效”

5.2.2 沟通质量方针

质量方针应：公司在质量管理手册中对方针进行公开声明
，在公司内部会议进行宣讲
、沟通，全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。

√

2.质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工
、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺
？两个承诺是否有实质性内容和方向？

√

3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？

√

4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否得到充分
、正确理解
，并协调一致
、深入人心
？

√

5.质量方针在组织各层次中
，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜
，得到有效贯彻？

√

5.3

组织的岗位、职责和权限

1.组织各个部门、各级人员职责
、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？

为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(见附件2)，并规定了各级各岗位人员职责
、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表(附件3)。

同时制定了《职务说明书》，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以
：

a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；

b) 确保各过程获得其预期输出
；

c) 报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向最高管理者报告；

d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点
；

e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性
。

√

2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？

√

3部门职责是什么？

6

策划

√

6.1

应对风险和机遇的措施

6.2

质量目标及其实现的策划

1.在组织的各层次上是否已建立质量目标？所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否一致？

6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：

a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b) 增强有利影响；

c) 避免和减少不利影响；

d) 实现改进
。

6.1.2 公司根据风险分析结果
，策划应对这些风险和机遇的措施
，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果
，分担风险
，或通过明智决策延缓风险。实施新实践
，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系

，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能
、层次和过程进行分解。质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求
；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关
，予以监视；予以沟通
；适时更新
。

公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。

根据公司产品和服务特点
，确定公司的质量目标：

a、每年提交主管部门审批的成果不少于4项
，并每年递增2项；

b、各研发成果交付率90%

c、相关方满意率95%以上

6.2.2策划如何实现质量目标时，应对质量目标进行分解，需要规定：考核措施，综合管理部负责过程的监视和测量
，管理评审前组织各部门对质量目标实现情况进行检查，并在管理评审中进行汇报。

√

2.所建立质量目标是否可测量
？目标之间是否协调一致，是否相互保证？

√

3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如研发设备
，研发水平等目标？

√

4.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标的问题及相应措施，时间要求
、责任人落实明确
，并对目标实现程度有检查、有评价？

√

5.组织质量目标更改策划与实施时
，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性？

√

6.3

变更的策划

1.组织针对QMS进行变更时

，是否考虑了变更的目的及潜在后果
？是否考虑了管理体系的完整性？

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果
；

b）质量管理体系的完整性
；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配
。

√

2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？

√

3.为实施QMS变更

，是否产生了责任和权限的分配或再分配
？

√

7

支持

√

7.1

资源

7.1.1

总则

1.为实施、保持、改进QMS过程
，达到顾客满意
，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程
、关键岗位资源是否充足
、适宜？

组织应确定并提供为建立、实施
、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：

a) 现有内部资源的能力和约束
；

b) 需要从外部供方获取的资源。

√

2.组织对资源的确定
、提供、使用是否进行管理
、验证
，清除了不适当资源
、不适当使用，提高资源利用率
？

√

7.1.2

人员

1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员
？

组织应确定并提供所需要的人员
，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《职务说明书》。

√

2.组织是否从教育
、培训
、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评
？

√

7.1.3

基础设施

1.组织为实现产品符合性
，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求
？

组织应确定
、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。

基础设施可包括：

a) 建筑物和相关的设施
；

b) 设备（包括硬件和软件）；

c) 运输资源
；

d) 信息和通讯技术。

×（化药研究所未能提供设备的维保保养计划）

2.基础设施选址、布置是否适宜
，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量

？

√

3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物
、工作场所
，是否足够（如面积）
、适宜（如位置）？

√

4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段

、过程来确保关键设备的技术状态良好？

√

5.组织有哪些硬件、软件
？这些硬件和软件配置是否充足
、适当
，得到维护和控制？

√

6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？

√

7.1.4

过程运行环境

1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）
？这些环境因素是否得到识别和管理？

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量
、湿度、照明、空气流通、卫生
、噪声等物理环境
，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视
、和谐
、无对抗，以获得合格产品和服务
。

√

2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声
、粉尘等）是否充分

、适宜、并得到控制
？

√

3.组织为保护员工身心健康、安全
，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素
，预防事故
，预防错误过程（活动）？

√

4.工作环境中人、物
、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？

√

7.1.5

监视和测量资源

1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制
、保证和改进要求配置
？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求
？

7.1.5.1 总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源
。

组织应确保所提供的资源
：

a) 适合特定类型的监视和测量活动；

b) 得到适当的维护，以确保持续适合其用途
；

公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。

7.1.5.2 测量溯源

当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时
，则测量设备应：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准
，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准
，或两者都进行。当不存在上述标准时
，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；

b) 具有标识，以确定其校准状态；

c) 予以保护
，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整
、损坏或劣化
。

当发现测量设备不符合预期用途时
，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施
。

√

2.组织已规定了哪些监视和测量活动
？组织通过建立哪些过程
，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？

√

3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统
，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态
？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录
？对需重新确认的情况是否规定
、实施并有记录？

×（化药研究所未能提供检测设备的检定/校准报告）

7.1.6

组织的知识

7.2

能力

7.3

意识

1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？

7.1.6 组织知识

组织应确定运行过程所需的知识
，以获得合格产品和服务
。这些知识应予以保持
，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息
。

组织知识可以基于：

a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验
、过程、产品和服务的改进结果）；

b) 外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）
。

7.2 能力

组织应
：

a) 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b) 基于适当的教育、培训或经历
，确保这些人员具备所需能力

；

c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性

；

d) 保留适当的形成文件的信息
，作为人员能力的证据。

7.3 意识

为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流
，确保相关工作人员知晓和理解：

a) 质量方针；

b) 相关的质量目标；

c) 他们对质量管理体系有效性的贡献
，包括改进质量绩效的益处
；

d) 不符合质量管理体系要求的后果。

√

2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长
，必须具备的知识
、经验、能力提出新的培训要求？

√

3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验
、工具等）是否充足适宜？

√

4.根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训

，确保按需培训
、学以致用？

√

5.组织是否注重能力（如技术能力、管理

、交往能力）培训

？是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力
？

√

6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例
、观察
、问卷等）是否有效、适宜？

√

7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录
？

√

7.4

沟通

1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？

最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通
，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：

a) 沟通什么；

b) 何时沟通
；

c) 与谁沟通；

d) 如何沟通
；

e) 由谁负责

。

√

2.在自上而下沟通过程中
，组织有哪些沟通方式（如例会制度）
？在自下而上沟通过程中
，组织有哪些沟通方式（如报告制度）
？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍

？

√

7.5

形成文件的信息

7.5.1

总则

1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标
、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括

：

a) 标准要求的形成文件的信息（含程序文件
、操作规程、管理制度、记录等）；

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：

a) 本组织的规模
，以及活动
、过程、产品和服务的类型；

b) 过程的复杂程度及其相互作用；

c) 人员的能力。

7.5.2 创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：

a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）
；

b) 格式（例如
：语言、软件版本
、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；

c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a) 无论何时何处需要这些信息

，均可获得并使用；

b) 予以妥善保护（如防止失密
、不当使用或不完整）。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息
，适用时，组织应关注下列活动：

a) 分发、访问、检索和使用；

b) 储存和防护，包括保持可读性；

c) 变更控制（如：版本控制）；

d) 保留和处置
。

对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。

对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改
。

√

2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？

√

3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件
？

√

4组织是否按照标准要求建立了质量记录？

√

5.组织QMS文件详略是否得当

？是否适宜可操作
？

√

6.组织QMS文件有哪些媒体
，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效
？

√

7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？

a)组织的规模和类型；

b)过程的复杂程度及相互关系；

c)涉及人员所需的能力。

√

7.5.2

创建和更新

1.组织是否按照标准要求建立并保持了“记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施
、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录

、统计报表、分析报告
、相关方有关记录和以各种媒体
、形式存在的记录）?

√

2.组织是否按照标准要求设置了质量记录

？记录项目是否满足标准要求？

√

3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实
、改进，是否设置了必要记录？

√

4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？

√

5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚
、正确？

√

6.质量记录的传递（包括收集

、报送
、领用、分发、归档
、联网等方式）是否确定要求？

√

7.5.2

创建和更新

7.质量记录是否确定保存地点、方式
、期限？记录保存环境设施是否适宜
，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便
？

√

8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？

√

9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？

√

7.5.3

形成文件的信息的控制

1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型及形式的文件）？

√

2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性
、协调性？

√

3.组织文件批准权限是否按文件类别
、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准
，以确保文件的适宜性？有效性？

√

4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？

√

5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准

？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）
？

√

6.不同类型
、状态（如修改
、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰
、易于识别和检查？

√

7.组织有哪些外来文件
？这些文件分发是否受控
？

√

8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？

√

9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时
，是否有明显标识
、能防止非预期使用
？

√

10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？

√

11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理
、鉴定/评审、保管、利用是否受控
？

√

8

运行

√

8.1

运行策划和控制

1.组织产品的质量目标和要求有哪些
？体现在组织哪些文件中？

公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：

a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准
、服务质量标准等

b）建立下列内容的准则：

1）过程运行规范，如设计方案、配方
，服务管理制度
，产品检验规程等；

2）产品和服务的验证标准。

c）资源配置要求；

d）实施过程控制的规范；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明研发产品和服务符合要求
。

策划的输出应适合组织的运行需要。

公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响

。

公司制定物料采购制度，对外部提供的过程
、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。

√

2.组织是否已编制研发产品实现流程图
？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动
？

√

3.对需确定的验证
、确认、检验和试验活动
，下列是否明确：a)要求
？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式
？

√

4.产品实现有哪些关键过程
？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜
？

√

5.为实现过程及其产品满足要求
，确定了哪些提供证据的所需记录？

√

6.产品实现策划的结果形成了哪些文件
？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致
，并适于组织运作？

√

8.2

产品和服务的要求

8.2.1

顾客沟通

1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式
？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动
？

与顾客沟通应包括：

a) 提供与产品和服务有关的信息
；

b) 问询
，合同或订单的处理，包括更改；

c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨

；

d) 顾客财产的处理和控制；

e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

√

2.组织在产品信息问询
、合同、订单的处理
，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式

，并能及时沟通？

√

3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？

√

4.发生顾客投诉后
，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意
？`

√

5.在与顾客沟通时
，是否因人而异，诚恳、实在
、尊重顾客？

√

8.2.2

与产品和服务有关的要求的确定

1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确
、适宜？

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时
，组织应确保：

a) 产品和服务要求得到确定，包括
：

1) 适用的法律法规要求；

2) 组织认为必要的要求。

b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求
。

√

2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格
、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解？

√

3.顾客没有规定
，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些
？组织是否已被充分理解？

√

4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定
？

√

5.为满足顾客要求
、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求

？这些附加要求是否形成文件？

√

8.2.3

与产品和服务有关的要求的评审

1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求

、传真
、合同、订单标书等）
？针对顾客产品要求不同的表现形式

，组织采取了哪些方式予以接收、确定
、评审
？

8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求
，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审
，包括
：

a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；

b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；

c) 组织规定的要求
；

d) 适用于产品和服务的法律法规要求；

e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

若顾客没有提供形成文件的要求
，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认
。

8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：

a) 评审结果
；

b) 产品和服务的任何新要求
。

√

2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期
、付款等）是否全面、必需
？

√

3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效
？

√

4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？

√

8.2.3

与产品和服务有关的要求的评审

5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件
，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式
，对顾客要求进行了确认？

√

6.组织通过评审

，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持

？

√

7.抽查交付及交付后活动记录
，验证组织通过评审是否能确保

⑴产品要求最终确定并被理解？

⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？

⑶组织有能力确保满足规定的要求？

√

8.2.4

产品和服务要求的更改

1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认
？当组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？

若产品和服务要求发生变更
，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

√

2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求
？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？

√

8.3产品和服务的设计和开发

1、设计开发的策划有哪些？

2
、设计开发的输入信息有哪些？

3、设计开发是怎么进行控制的
？

4、设计开发输出有哪些内容？

5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎么控制的？

8.3.1 总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2 设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时
，组织应考虑：

a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
；

b) 所需的过程阶段
，包括适用的设计和开发评审；

c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；

d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；

e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h) 后续的开发的产品和服务提供的要求
；

i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；

j) 证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息
。

8.3.3 设计和开发的输入

组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑
：

a) 功能和性能要求；

b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；

c) 法律法规要求；

d) 组织承诺执行的标准或行业规范
；

e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果
。

输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。

设计和开发输入的矛盾应予以解决。

组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息
。

8.3.4 设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制以确保：

a) 规定拟获得的结果
；

b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；

d) 实施确认活动
，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e) 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施
；

f) 保留这些活动的文件化信息

。

注：设计和开发的评审
、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况
，可以单独或以任意组合进行

。

8.3.5 设计和开发的输出

组织应确保设计和开发的输出：

a) 满足输入的要求；

b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；

c) 包括或引用监视和测量要求，适当时
，包括接收准则
；

d) 规定对于实现预期目的
、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6 设计和开发的更改

组织应识别
、评审和控制产品和服务的设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响
，确保符合要求。

组织应保留以下形成文件的信息
：

a) 设计和开发的变更

b) 评审结果；

c) 变更的授权
；

d) 为防止不利影响所采取的措施
。

8.4

外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1

总则

1组织采购过程有哪些？这些过程控制的方法是否确定、适宜且有效
，能确保采购的产品符合规定要求？

组织应确保外部提供的过程
、产品和服务符合要求。

当以下情况时
，组织应确定要应用的对外部提供的过程
、产品和服务的控制：

a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；

b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客
；

c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价
、选择、绩效监视和再评价的准则
，并加以实施
。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施
，组织应保留所需的形成文件的的信息。

√

2.采购依据是否充分、可靠
？采购产品的要求是否明确
、适宜（包括品名
、规格、数量、交付期、价格等）？

√

3.当供方的产品、程序
、过程
、设备的变化会导致影响组织产品质量时
，组织对这种变化情况是否要求得到批准？这些需批准的情况是否确定并被实施
？

√

4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时

，组织是否按照规定人员资格要求并对其鉴定
？

√

5.组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明确并得到实施
？

√

6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺
，以便供方能够满足这些期望要求
？

√

8.4.2

控制类型和程度

1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩
，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动
，以确保采购产品满足规定的采购要求？

公司应确保外部提供的过程
、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：

a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；

b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制

；

c) 考虑：

1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2) 外部供方自身控制的有效性
。公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发
。符合ISO 9001是达到这一目标的第一步
。除非顾客另有规定
，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的认证
。

d) 确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求
。

√

2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应做出规定
，以证实其符合规定要求?

√

3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样品是否有标识、有首样检验、封样的记录？

√

4.组织对采购产品未实施检验时


，是否建立实施了其他有效的控制措施（签订质保协议或监控制度）
？

√

5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并予以实施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出了规定?

√

8.4.3

外部供方的信息

1.组织有哪些供方应选择、评价
？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品的能力制定
？组织是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价
？供方选择
、评价结果是否形成记录并予保持？

在与外部供方沟通前
，组织应确保要求的充分性。

组织应与外部供方沟通其以下方面的要求
：

a) 将要提供的过程、产品和服务；

b) 以下批准
：

1) 产品和服务；

2) 方法、过程和设备；

3) 产品和服务的放行；

c) 能力，包含所要求的人员资格；

d) 外部供方和组织的接口；

e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

√

2.组织是否建立合格供方目录
？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行


？

√

3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进

，满足采购要求？

√

4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则
？对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持
？

√

5.组织是否建立
、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？

√

6. 临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？

√

7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾客报告或经顾客同意？供方更新条件
、措施是否确定并予实施
？

√

8.5

生产和服务提供

8.5.1

生产和服务提供的控制

1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括
：